UTLYSNING AV MEDEL – STÄNGD

Vi har nu stängt utlysningen för STHML Life Scale-Up program. Vi tackar alla som har ansökt och återkommer med resultatet senast 31 augusti.

Små och medelstora företag (SME) registrerade i Stockholms Län har nu möjlighet att ansöka om medel från Region Stockholm – KI Innovations i STHM Life Scale Up program. Vi riktar oss mot hälsorelaterade life science-bolag med inriktning på läkemedel, medtech, digital hälsa, vård- och hälsotjänster/produkter.

Region Stockholm och Karolinska Institutet Innovations AB (KI Innovations) inbjuder kvinnor och män som driver små– och mikroföretag från Stockholms Län att ansöka om medel som tillgängliggörs från Europeiska Regionala utvecklingsfonden via Tillväxtverket. Den totala budgeten per ansökan kan vara 2–7,6 MSEK där STHLM Life Scale—Up (Scale-Up) programmet kan stå för max 50%, dvs 50% medfinansiering krävs.  

Detta program riktar sig till företag som har slutfört sin första in vitro / in vivo-verifiering eller tekniska validering och nu behöver ta nästa steg för att öka värdet i sitt projekt.

 

Mål

Efter avslutat projekt är målet att ditt företag har minskat tekniska, affärsmässiga eller marknadsrisker avsevärt, vilket möjliggör andra investeringar och / eller marknadsintroduktion. Det förväntas även att bolaget ska växa organiskt (anställa).

De aktiviteter som finansieras genom Scale-Up programmet ska göra en betydande skillnad på företagets värde.

 

Vem kan ansöka

Vi bjuder in små och mikroföretag (sid L 124/39) inom hälsa och lifescience som utvecklar innovativa produkter, processer och tjänster att ansöka. Detta inkluderar områden som läkemedel, medicinteknik, diagnostik, digital hälsa, vård- och hälsotjänster. Lösningen ska möta ett signifikant behov inom hälso -och sjukvården och kan vara förebyggande, diagnostiserande eller behandlande. Målgruppen är avgränsad till företag sam saknar tillräcklig egen finansiering men som med denna finansiering kan genomdriva projektet.

I korthet ska bolaget:

  • vara registrerat i Stockholms län
  • inte vara börsnoterat
  • ännu inte delat ut vinst
  • inte bildats genom en företagskoncentration
  • inte vara mer är 5 år gammalt
  • ha färre än 50 anställda

Ett Scale-Up bolag bör erbjuda en ny lösning på ett väl definierat behov och baseras på evidens/”proof of concept”.

Efter Scale-Up programmet förväntas bolaget vara närmare marknaden för att i framtiden kunna erbjuda en ny produkt, metod eller terapi med ett betydande värde för patienterna, vård eller samhälle.

Utlysningen stödjer inte forskningsprojekt, utan utveckling av innovationer, verifiering, pilotstudier och prototyper. Bolaget ska vara så långt kommet med sin produkt/tjänsteutveckling/process att ytterligare anställningar inom bolaget är möjlig efter eller i slutet av projektperioden. Utlysningen vänder sig till dem som inte påbörjat kommersiell försäljning. Som vägledning för att bedöma bolagets utvecklingsnivå se SWElifes och MedTech4Healths guide för TRL. Rekommenderad nivå är minst 3 och max 8.

För mottagandet av stöd gäller statsstödsreglerna. Bolagen som tilldelas bidrag kommer att få två olika statsstöd, dels genom GBER artikel 22 och dels genom ”Stöd av mindre betydelse” även kallat ”de minimis”. Det är viktigt att sökande sätter sig in i statsstödsreglerna. Om statsstödsreglerna inte följs kan bolaget bli återbetalningsskyldigt. Se länkar nedan för mer information.

 

Vilka aktiviteter kan stödjas?

Medfinansiering kan göras med egen arbetstid det vill säga reviderbara löner och kontanter, såsom att köpa in konsulttjänster.

Fokus för programmet kommer att ligga på prekliniska och kliniska utvärderingar, dialog med slutanvändare och andra viktiga utvecklingsaktiviteter som stödjer produkt-, tjänst- och processutveckling. Andra aktiviteter som utveckling av prototyper, testningseffektivitet och säkerhet för nya produkter, förberedelse av dokumentation för CE-märkning, utveckling av kvalitetssystem, utveckling av digitala hjälpmedel, samt dokumentation och tillstånd i samband med kliniska utvärderingar kommer också att stödjas.

Utlysningen baseras på Tillväxtverkets regelverk för statsstöd som finns här. Se nedan begränsningar som är specifika för denna utlysning.

Några exempel på aktiviteter som omfattas:

  • Testning av en medtech-enhet hos patienter där syftet med projektet är att bekräfta att anordningen är både effektiv och säker (dvs. en begränsad men fortfarande statistiskt relevant klinisk studie)
  • Testning av mjukvara, IT-system, AI-teknik, maskininlärning med mera i klinisk miljö, med både behandlande vårdpersonal, patienter och anhöriga.
  • Första-i-man (FIM) studier / experimentella kliniska utvärderingar
  • Testa effektiviteten, säkerheten och / eller biokompatibiliteten hos en läkemedelskandidat, diagnostisk, medicinsk utrustning eller e-hälsoprodukt/tjänst.
  • Validering av skalbarhet och tillverkningsmetoder.
  • Förberedelse av dokumentation som behövs i samband med kliniska utvärderingar
  • Aktiviteter relaterade till upphandlingar
  • Aktiviteter hos en vårdgivare eller en kunderna som en del av projektet
  • Utveckling av kvalitetssystem
  • Aktiviteter före och i samband med CE-märkning. Notera! Gäller endast för nya produkter.
  • Säkerhet / toxikologisk evaluering av den avsedda produkten
  • Teknisk verifiering och validering som krävs för att till exempel kunna utföra klinisk prövning.
  • Tillverkning av läkemedelskandidat, diagnostisk produkt eller annat reagens för att bestämma dess effektivitet och säkerhet
  • Tillverkningsprocessuppskalning och validering av processer
  • Klinisk validering, säkerhets- och effektivitetsstudier av en prototypversion i en operativ miljö.
  • Aktiviteter i samband med marknadsstrategi, go to market analyser.
  • Hälsoekonomi och juridik.

Exempel på vad som inte ingår i denna utlysning:

  • Forskning
  • Rättegångskostnader, böter med mera
  • Ny ansökan om läkemedel eller ansökan om biologisk licens utarbetad och inlämnad
  • Ansökan om premarket eller anmälan inlämnad
  • Aktiviteter efter produktlansering
  • I allmänhet ingår inte rutinmässiga eller återkommande ändringar eller uppdateringar av befintliga produkter, metoder, tjänster eller processer i denna utlysning, även om sådana ändringar kan representera förbättringar.

Generellt ska en restriktiv ekonomi hållas i projektet då det är skattefinansierade medel som i detalj ska redovisas till Tillväxtverket. Det ska till exempel finnas synnerliga skäl för att utlandsresor ska godkännas.

 

Finansieringsnivå och medfinansiering

Finansieringsnivån kommer att definieras av reglerna för statligt stöd. Nystartade små och mikroföretag skall medfinansiera projektet med 50%. Vinnova har gett ut en tolkning av statsstödsreglerna som finns här: Stöd till nystartade företag (7§ / art. 22, sid 3).

Följande typer av medfinansiering accepteras:

  • Kontanter (betalning för konsultkostnader mm)
  • Finansierad arbetstid (för personal engagerad i projektet) det vill säga bolagets reviderbara lönekostnader
  • Lån eller riskkapital

Finansiering som inte kan användas som medfinansiering:

  • Annan EU-finansiering eller annan nationell offentlig finansiering.
  • Egen arbetstid som inte kostar något (arbete utan lön).

Finansieringserbjudandet innebär ingen förlust av ägandet. SME behåller fullt ägande av data och full sekretess.

Scale-up erbjuder dig

  • Projektfinansieringen är i intervallet 1 – 3,8 miljoner SEK för en period av ca 24 månader beräknad projektstart 2020-07-01 och projektslut 2022-07-01.
  • Behovsanpassad coaching
  • Tillgång till expertisnätverk (konsulterna betalas på egen bekostnad) Inbjudan till nätverksträffar och events

 

Hur bedöms ansökan?

Representanter från Region Stockholm och KI Innovations tillsammans med externa experter väljer de mest lovande förslagen.

Projekten väljs utifrån följande kriterier:

  • genomförbarhet och potential
  • implementeringsstrategi / marknadsstrategi
  • påverkan för samhället / medborgarna / sjukvårdssystemen
  • innovativ höjd
  • TRL bedömning (som beskrivs i ansökningsdokumentet)
  • affärsmodell
  • bolagets finansieringssituation

 

Övrigt

Att motta bidrag från Tillväxtverket innebär administrativ redovisning enligt Tillväxtverkets rutiner. Detta tar ofta en hel del tid i synnerhet i början av projektet då det är en inlärningsperiod för hur redovisningen sker. Upphandlingar ska göras enligt lagen om offentlig upphandling vilket också är tidskrävande. Vid projektstart ingår en utbildning i administrativa rutiner och upphandling.

Avsätt budget och tid motsvarande ett par procent av projektet för administration och för aktiviteter som stöttar utvecklar och följer upp jämlikhet, mångfald och hållbarhet.

Sökande får ersättningen från Tillväxtverket för halva kostnaden ca 6 månader efter att sökanden erhållit fakturan från leverantören.

Jurygruppens beslut kan inte överklagas och juryn förbehåller sig tolkningsrätt.

Maxbeloppet som ett bolag kan ta emot är 400 000 EUR under projektperioden. Observera! Stödet som kan delas ut är beroende av valutakursförändringar.

Vi reserverar oss rätten till ändringar i utlysningen i väntan på det formella beslutet från Tillväxtverket.

 

Ansökningsdokument

Vi arbetar för en jämn könsfördelning, jämlikhet och hållbarhet och vi hoppas att alla känner sig uppmanade att söka.

Ladda ned ansökningsblanketten och relaterat dokument nedan. Har du frågor vänligen gå igenom Vanliga frågor Scale-Up 200319

Ansökan öppnar 5 mars och stänger 2 april 2020, kl 24.00 svensk tid.

Ansökan mailas till alina.frieberg at kiinnovations.se. Ärenderaden ska innehålla orden “Ansökan till STHLM Life Scale-Up”

Ansökningsdokument

 

Denna utlysningstext har utarbetats med stöd från BIO-X i Uppsala.

 

Kontaktpersoner:

Christian Krog-Jensen, KI Innovations: christian.krog-jensen at kiinnovations.se

Morgan Lindhè, Region Stockholm: morgan.lindhe at sll.se

ALLA LÄNKAR:

Definition små och mikroföretag (sid L 124/39)
SWElifes och MedTech4Healths guide TRL
Europeiska kommissionens förordning Artikel 22 (sid L187/46)
”Stöd av mindre betydelse” Artikel 3 (sid L 352/5)
Vinnovas information om statsstödsregler
Vinnovas tolkning av statsstödsreglerna: Stöd till nystartade företag (7§ / art. 22, sid 3)

Tillväxtverkets regelverk för statsstöd